پویا پیشتاز

طراحی و اجرای پروژه‌های اتاق تمیز با استاندارد GMP

شرکت پویا پیشتاز یکی از شرکت‌های معتبر در زمینه طراحی، ساخت و تأمین کلین‌روم است. این شرکت به طور خاص در زمینه تامین نیازهای صنایع پزشکی، دارویی، بیوتکنولوژی و الکترونیک فعالیت می‌کند.

پروژه‌های انجام شده
0

مراحل اجرای کلین روم توسط پویا پیشتاز

مرحله اول) مشاوره و بررسی ایده
1- برگزاری جلسات مشاوره جهت بررسی پروژه و الزامات اجرا از نظر مساحت فضا، تاسیسات و تجهیزات لازم 2- معرفی مشاورهای اختصاصی مرتبط با نوع پروژه در صورت نیاز کارفرما 3- تخمین زمان و هزینه‌های مورد نیاز برای اجرای پروژه 4- مشاوره در خصوص تجهیزات مورد نیاز خط تولید متناسب با پروژه 5- استقرار سیستم QA از زمان آغاز اجرای پروژه و تهیه اسناد QA شامل SMF، SOP های نگهداری سایت در صورت نیاز کارفرما
مرحله دوم) طراحی
1- طراحی Conceptual فضا با برگزاری جلسه با تیم فنی و R&D شرکت کارفرما 2- طراحی معماری فضا و سایت پلن 3- تهیه و ارائه گانت چارت اجرا پروژه پس از تایید نقشه‌های معماری توسط کارفرما 4- طراحی سیستم HVAC (هوارسان و داکتینگ) 5- طراحی و ارائه تمام نقشه‌های کانال‌ها، آب، فاضلاب، نقشه‌های GMP و ... 6- طراحی پایپینگ تاسیسات مورد نیاز شامل هوای فشرده، بخار، آب PW و WFI ، اعلام و اطفاء حریق و غیره 7- طراحی سیستم فاضلاب هازارد و کیل‌تانک‌های مربوطه 8- طراحی سیستم الکتریکال شامل، دیزل ژنراتور، تابلو برق صنعتی، UPS ،شبکه، کابل‌کشی ، لایتینگ و ... 9- طراحی سیستم‌های مانیتورینگ: EMS / PWS / HVAC / INTERLOCK و ... 10- تهیه و ارائه BOM اجرا پروژه
مرحله سوم) تامین اجزا
1- تامین تمام تاسیسات زیربنای اجراء پروژه شامل هواساز، آب‌ساز، کیل‌تانک 2- تامین تمام اجزا کلین روم شامل، درب و پنجره، کفپوش، کانال‌ها، پنل و غیره 3- تهیه و تامین ماشین آلات و تجهیزات خط تولید متناسب با نوع پروژه و نیاز کارفرما
مرحله چهارم) اجرا
1- اجرا کانال‌ها، بالانسینگ 2- اجرا پایپینگ آب و فاضلاب 3- اجرا سیستم برق 4- تجهیز سایت و قرارگیری ماشین آلات 5- اجرای پانلینگ: نصب پانل‌های مودولار و معمولی به همراه کلیه متعلقات مربوطه شامل زیرسازی، درب‌ها، پنجره‌ها، کرو و ... 6- اجرای پوشش نهایی کف دارویی شامل کفپوش اپوکسی، کفپوش PVC و سرامیک ضد اسید
مرحله پنجم) احراز کیفیت
1- احراز کیفیت سیستم HVAC و ارائه اسناد مورد نیاز و حضور در زمان بازیدها و بازرسی‌های پروژه 2- احراز کیفیت آب‌ساز و ارائه اسناد مورد نیاز و حضور در زمان بازیدها و بازرسی‌های پروژه 3- احراز کیفیت تاسیسات زیربنیایی شامل هوای فشرده و نیتروژن، سیستم پاپیینگ آب و فاضلاب 4- احراز کیفیت دستگاه‌ها و تهیه اسناد PQ جهت ارائه به سازمان‌های رگولاتوری 5- احراز کیفیت خط تولید به همراه ارائه اسناد QA مربوطه
مرحله ششم) دریافت GMP
1- حضور در تمام جلسات مربوط به بازررسی‌های پیشرفت پروژه توسط سازمان‌های رگولاتوری 2- تهیه و ارائه تمام اسناد مروبط به Validation و Qualification سایت تولید جهت ارائه به سازمان‌های رگولاتوری

به کلین روم نیاز دارید؟

درصورتی که به خدمات مربوط به کلین روم، اعم از طراحی و راه‌اندازی خط تولید جدید، و یا تعمیر و بهبود خط تولید قدیمی نیاز دارید، فرم روبه‌رو را پر کنید. بعد از ارسال فرم، کارشناسان ما در اسرع وقت با شما تماس خواهند گرفت.

نمونه پروژه‌های انجام شده

مراحل اجرای کلین روم

مراحل اجرای کلین روم
مشاوره و بررسی ایدهطراحیتامین اجزااجرااحراز کیفیتدریافت GMP

مشاوره و بررسی ایده

1- برگزاری جلسات مشاوره جهت بررسی پروژه و الزامات اجرا از نظر مساحت فضا، تاسیسات و تجهیزات لازم

2- معرفی مشاورهای اختصاصی مرتبط با نوع پروژه و حوزه کاربرد در صورت نیاز کارفرما

3- تخمین زمان و هزینه مورد نیاز برای اجرای پروژه

4- مشاوره در خصوص تجهیزات مورد نیاز خط تولید متناسب با پروژه

5- استقرار سیستم QA از زمان آغاز اجرای پروژه و تهیه اسناد QA شامل SMF، SOP های نگه داری سایت در صورت نیاز کارفرما

طراحی

1- طراحی Conceptual فضا با برگزاری جلسه با تیم فنی و R&D شرکت کارفرما

2- طراحی معماری فضا و سایت پلن

3- تهیه و ارائه گانت چارت اجرا پروژه پس از تایید نقشه های معماری توسط کارفرما

4- طراحی سیستم HVAC (هوارسان و داکتینگ)

5- طراحی و ارائه تمام نقشه های کانال ها، آب، فاضلاب، نقشه های GMP و غیره

6- طراحی پایپینگ تاسیسات مورد نیاز شامل هوای فشرده، بخار، آب PW و WFI ، اعلام و اطفاء حریق و غیره

7- طراحی سیستم فاضلاب هازارد و کیل تانک های مربوطه

8- طراحی  سیستم الکتریکال شامل، دیزل ژنراتور ، تابلو برق صنعتی ، UPS  ، شبکه ، کابل کشی ، لایتینگ و غیره

9- طراحی سیستم های مانیتورینگ EMS ، HVAC ، PWS ، INTERLOCK

10- تهیه و ارائه BOM اجرا پروژه

تامین اجزا

1- تامین تمام تاسیسات زیر بنای اجراء پروژه شامل هواساز، آب ساز، کیل تانک

2- تامین تمام اجزا کلین روم شامل، درب و پنجره، کفپوش، کانال ها، پنل و غیره

3- تهیه و تامین ماشین آلات و تجهیزات خط تولید متناسب با نوع پروژه و نیاز کار فرما

اجرا

1- اجرا کانال ها، بالانسینگ

2- اجرا پایپینگ آب و فاضلاب

3- اجرا سیستم برق

4- تجهیز سایت و قرارگیری ماشین آلات

5- اجرای پانلینگ : نصب پانل های مودولار و معمولی به همراه کلیه متعلغات مربوطه شامل زیر سازی ، درب ها ، پنجره ها ، کرو و غیره

6- اجرای پوشش نهایی کف دارویی شامل کفپوش اپوکسی، کفپوش  PVCو سرامیک ضد اسید

احراز کیفیت

1- احراز کیفیت سیستم HVAC و ارائه اسناد مورد نیاز و حضور در زمان بازیدها و بازرسی های پروژه

2- احراز کیفیت آب ساز و ارائه اسناد مورد نیاز و حضور در زمان بازیدها و بازرسی های پروژه

3- احراز کیفیت تاسیسات زیربنیایی شامل هوای فشرده و نیتروژن، سیستم پاپیینگ آب و فاضلاب

4- احراز کیفیت دستگاه ها و تهیه اسناد PQ جهت ارائه به سازمان های رگولاتوری

5- احراز کیفیت خط تولید به همراه ارائه اسناد QA مربوطه

دریافت GMP

1- حضور در تمام جلسات مربوط به بازررسی های پیشرفت پروژه توسط سازمان های رگولاتوری

2- تهیه و ارائه تمام اسناد مروبط به Validation و Qualification سایت تولید جهت ارائه به سازمان های رگولاتوری

اجزا اتاق تمیز

آخرین مقالات

ایزولاتور و سیستم‌های ایزوله
تاریخ 29 اردیبهشت, 1404
تجهیزات کنترل تردد
تاریخ 29 اردیبهشت, 1404
تامین بخار اتاق تمیز
تاریخ 24 اردیبهشت, 1404
مبلمان اتاق تمیز
تاریخ 24 اردیبهشت, 1404
ایرلاک (Air lock) اتاق تمیز
تاریخ 24 اردیبهشت, 1404
سقف اتاق تمیز
تاریخ 24 اردیبهشت, 1404
کانال ها در اتاق تمیز
تاریخ 24 اردیبهشت, 1404