کلاس‌های مختلف کلین‌روم به دسته‌بندی محیط‌های کنترلی اشاره دارند که برای کاهش آلودگی و حفظ شرایط خاص طراحی شده‌اند. هر کلاس براساس مقدار و نوع ذرات معلق در هوا مشخص می‌شود و کاربردهای خاص خود را دارد. در ادامه با کلاس‌های رایج کلین‌روم و کاربردهای آنها آشنا می‌شوید:
1. کلاس 1
– تعداد ذرات: حداکثر ۱ ذره به اندازه ≥0.5 میکرون در هر فوت مکعب هوا.
– کاربرد: عمدتاً در صنایع فضایی، نانوتکنولوژی و فعالیت‌های تحقیقاتی خاص که نیاز به کنترل فوق‌العاده دقیق دارند.
2. کلاس 10
– تعداد ذرات: حداکثر ۱۰ ذره به اندازه ≥0.5 میکرون در هر فوت مکعب.
– کاربرد: در تولید نیمه‌هادی‌ها و تجهیزات پزشکی حساس به عفونت مانند دستگاه‌های پزشکی و ایمپلنت‌ها.
3. کلاس 100
– تعداد ذرات: حداکثر ۱۰۰ ذره به اندازه ≥0.5 میکرون در هر فوت مکعب.
– کاربرد: در صنعت داروسازی، تهیه نمونه‌های آزمایشگاهی و تولید محصولات الکترونیکی.
4. کلاس 1000
– تعداد ذرات: حداکثر ۱۰۰۰ ذره به اندازه ≥0.5 میکرون در هر فوت مکعب.
– کاربرد: در صنایع عمومی و تحقیقاتی که نیاز به کنترل آلودگی دارند و حساسیت کمتری به ذرات دارند.
5. کلاس 10000 و 100000
– تعداد ذرات: به ترتیب حداکثر ۱۰۰۰۰ و ۱۰۰۰۰۰ ذره در هر فوت مکعب.
– کاربرد: عمدتاً در کاربردهای غیرحساس و عملیات عمومی که نیاز به کنترل آلودگی کمتری دارند.
کاربردهای عمومی کلین‌روم
– صنعت داروسازی: تولید محصولات دارویی و تنظیم شرایط بهداشتی برای جلوگیری از آلودگی.
– تولید الکترونیک: فرآیند تولید با دقت بالا برای مطمئن شدن از عدم آلودگی قطعات.
– تحقیقات پزشکی: آزمایشات بالینی و نمونه‌برداری در شرایط کنترل‌شده.
– صنعت‌های غذایی: تأمین کیفیت و بهداشت در خطوط تولید غذا.
آگاهی از این کلاس‌ها و کاربردهای آنها به شما کمک می‌کند تا در انتخاب مناسب‌ترین کلاس برای نیازهای خاص خود تصمیم‌گیری کنید.
همه کلاس بندی های کلین روم
کلاس‌بندی اتاق‌های تمیز (کلین روم‌ها) بر اساس سطح تمیزی و کنترل آلودگی صورت می‌گیرد. این کلاس‌ها معمولاً با استفاده از استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 14644-1 تعیین می‌شوند. در اینجا، برخی از کلاس‌های رایج اتاق‌های تمیز را شرح می‌دهم:
1. کلاس 1: این کلاس برای کاربردهای بسیار حساس مانند ساخت نیمه هادی‌ها و مواد دارویی استفاده می‌شود. تنها ۱ ذره در متر مکعب از اندازه ۰.۵ میکرون و بزرگ‌تر مجاز است.
2. کلاس 10: در این کلاس، حداکثر ۱۰ ذره در متر مکعب از اندازه ۰.۵ میکرون مجاز است. معمولاً برای صنایع دارویی و اپتیک استفاده می‌شود.
3. کلاس 100: در این کلاس، حداکثر ۱۰۰ ذره در متر مکعب از اندازه ۰.۵ میکرون مجاز است. استفاده از آن در زمینه‌های پزشکی و صنایع بیولوژیکی رایج است.
4. کلاس 1000: در این کلاس، حداکثر ۱۰۰۰ ذره از اندازه ۰.۵ میکرون در هر متر مکعب مجاز است. این کلاس معمولاً در تولیدات الکترونیکی و پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
5. کلاس 10000: در این کلاس حداکثر ۱۰,۰۰۰ ذره از اندازه ۰.۵ میکرون در هر متر مکعب مجاز است. بیشتر در کارگاه‌ها و محیط‌های صنعتی از این کلاس استفاده می‌شود.
6. کلاس 100000: این کلاس اجازه ۱۰۰,۰۰۰ ذره در متر مکعب از اندازه ۰.۵ میکرون را می‌دهد و معمولاً در برنامه‌های غیرحساس‌تر به کار می‌رود.
انتخاب کلاس مناسب بستگی به نوع فعالیت و الزامات صنعتی خاص دارد. برای اطمینان از عملکرد صحیح، مشاوره از متخصصان این حوزه می‌تواند به بهبود کیفیت و ایمنی محیط کار کمک کند.
مراحل کلاس بندی اتاق تمیز
کلاس بندی اتاق تمیز درجه A
مخصوص مکان هایی است که درجه ریسک و خطرپذیری بالایی دارد. اگر این مکان ها دچار آلودگی شوند احتمال کنترل و از بین بردن آنها بسیار کم است. آخرین مراحل فرآیند تولید در اینجا شکل می گیرد. معمولا در این فضاها با گرید A استریلیزاسیون لازم باید فراهم باشد.
کلاس بندی اتاق تمیز درجه B
کلاس بندی اتاق تمیز B برای مکان ها و فضاهایی است که فراورده های آسپتیک و مواد و تجهیزاتی را که قصد ورود به گرید A را دارند در آن نگهداری می شود. فرایندهای پرکردن در گرید B انجام می شوند. تمامی وسایل و قطعاتی را که قصد ورود به گرید A دارند، همگی در این گرید نگهداری می شوند.
کلاس بندی اتاق تمیز درجه C و D
این دو گرید، کمترین نقاط بحرانی و ریسک را دارا هستند.
استفاده از ایزولاتور به منظور به حداقل رساندن دخالت عوامل انسانی، می تواند باعث کاهش قابل توجه در خطر آلودگی میکروبی فرآورده هایی شود که با استفاده از روش آسپتیم آماده می شوند. طرح های زیادی می تواند در جهت ایزولاتورها و تجهیزات انتقال دهنده وجود داشته باشند. ایزولاتور و محیط زمینه باید به فراهم آوردن هوا با کیفیت مورد نظر در نواحی مربوطه کمک کنند. در استانداردهای اتاق تمیز در ارتباط با شرایط فضای فیزیکی نیز قوانینی وجود دارد که باید اجرا شوند.
طبقه بندی بر مبنای استاندارد GMP
کلاس های اتاق تمیز A , B, C, D طبق طبقه بندی GMP با کلاس های 100 تا 100000 نسخه D استاندارد فدرال ایالات متحده با تعداد ذره های در یک اندازه به خصوص، که در هر فوت مکعب هوا در حالت بدون فعالیت در هر درجه مجاز است، مقایسه می شود. برای رسیدن به شرایط گرید A,B ویا C باید به پارامترهایی نظیر ابعاد و فضای اتاق، تعداد پرسنل و تجهیزات موجود در اتاق وهمچنین به نوع فیلتر هپا و قدرت فیلتراسیون آن نیز توجه شود.
مقدار ذرات معلق موجود در هوا مطابق با استاندارد GMP
مطابق با استاندارد GMP ، ذراتی که به صورت معلق در هوا برای درجه های مختلف هستند، پس از تمیز کردن اتاق، یعنی حدود 15 الی 20 دقیقه که کارکنان از اتاق خارج شده اند، اندازه گیری می شوند. هنگامی که با موادی کار می کنید که فراورده با هوا در تماس است و ظروف مورداستفاده تان در باز هستند، شرایط ذرات معلق در هوا برای درجه A باید حفظ شود. در مواقع خاصی، مانند زمان هایی که فرد در حال پر کردن ظروف با فراورده هایی به خصوصی است، نمی توان استاندارد مشخصی تعریف کرد.
اگر در منطقه ای از اتاق به اعمال آسپتیک پرداخته شود، فرایند های کنترل و مراقبت می بایست به صورت متوالی انجام گیرد؛ شما می توانید از پروسه های گذاشتن پلیت (انواع تماسی و سواپ ها)، نمونه برداری از حجم هوا و … برای انجام این کار استفاده کنید.
