کلین روم کلاس C یکی از سطوح میانرده در طبقهبندی کلین رومهای دارویی و بیوتکنولوژی بر اساس استاندارد EU GMP است. این کلاس معمولاً برای مراحل نیمهاستریل تولید، مانند فرمولاسیون محلولهای استریل قبل از فیلتراسیون نهایی یا بستهبندی محصولات استریل در شرایط کنترلشده بهکار میرود.
در این مقاله با تعریف دقیق کلین روم کلاس C، برخی از الزامات فنّی ساخت و همچنین کاربردهای آن در صنایع مختلف آشنا میشویم و تفاوتش با سایر انواع اتاق تمیز را بررسی میکنیم.
تعریف دقیق کلین روم کلاس C
استاندارد GMP اتحادیه اروپا محیطهای تمیز دارویی را بر اساس میزان ذرات معلق در هوا به چهار سطح تمیزی A، B، C و D تقسیم میکند. این ارزیابی در دو وضعیت متفاوت انجام میشود: حالت عملیاتی (In Operation) و حالت غیرعملیاتی (At Rest) که در بخشهای بعدی توضیح داده خواهند شد.
در این سیستم، کلاس A بالاترین سطح کنترل آلودگی را دارد و کلاس D بهعنوان سطح پایه یا ابتدایی در نظر گرفته میشود.
برای اتاق تمیز کلاس C نیز، دو وضعیت یادشده مطرح است. در حالت عملیاتی، تجهیزات در حال کار بوده و پرسنل داخل اتاق فعالیت دارند. در مقابل، در حالت غیرعملیاتی، دستگاهها خاموشاند و رفتوآمدی صورت نمیگیرد؛ در نتیجه تعداد ذرات معلق در هوا بهطور طبیعی کاهش مییابد.
طبق تعریف استاندارد GMP اروپا، کلین روم کلاس C در حالت غیرعملیاتی حداکثر میتواند 352,000 ذره بزرگتر از 0.5 میکرون داشته باشد. تعداد ذرات کلین روم کلاس C در حالت عملیاتی حداکثر 3,520,000 ذره بزرگتر از 0.5 میکرون است.
در واقع کلین روم کلاس C در حالت غیرعملیاتی معادل کلین روم ISO 7 بوده و در حالت عملیاتی معادل کلین روم ISO 8 میباشد.
طبقهبندی کلین روم طبق استاندارد GMP اروپا
| Maximum particles per cubic meter | Class | |||
| In Operation | At Rest | |||
| 5 μm | 0.5 μm | 5 μm | 0.5 μm | |
| 20 | 3,520 | 20 | 3,520 | Grade A |
| 2,900 | 352,000 | 29 | 3,520 | Grade B |
| 29,000 | 3,520,000 | 2,900 | 352,000 | Grade C |
| Not defined | Not defined | 29,000 | 3,520,000 | Grade D |
همچنین کلین روم کلاس C در حالت غیرعملیاتی (At Rest) معادل کلین روم ISO 7 محسوب میشود (طبق استاندارد ISO 14644-1) که در جدول زیر قابل مشاهده است.
طبقهبندی کلین روم طبق استاندارد ISO 14644-1 و FED STE 209E
| FED STD 209E equivalent | Maximum particles per cubic meter | Class | |||||
| ≥5 μm | ≥1 μm | ≥0.5 μm | ≥0.3 μm | ≥0.2 μm | ≥0.1 μm | ||
| 10 | ISO 1 | ||||||
| 10 | 24 | 100 | ISO 2 | ||||
| Class 1 | 35 | 102 | 237 | 1000 | ISO 3 | ||
| Class 10 | 83 | 352 | 1020 | 2,370 | 10,000 | ISO 4 | |
| Class 100 | 832 | 3,520 | 10,200 | 23,700 | 100,000 | ISO 5 | |
| Class 1000 | 293 | 8,320 | 35,200 | 102,000 | 237,000 | 1,000,000 | ISO 6 |
| Class 10,000 | 2,930 | 83,200 | 352,000 | ISO 7 | |||
| Class 100,000 | 29,300 | 832,000 | 3,520,000 | ISO 8 | |||
| Room Air | 293,000 | 8,320,000 | 35,200,000 | ISO 9 | |||
الزامات فنّی ساخت کلین روم کلاس C
در ادامه برخی از الزامات فنّی در طراحی و تجهیز این نوع کلین روم را بررسی میکنیم.
استفاده از فیلتراسیون HEPA
برای رسیدن به اتاق تمیز کلاس C حتماً باید از فیلترهای HEPA با قدرت فیلتراسیون 99.97% استفاده کنیم.
تعداد دفعات تعویض هوا در ساعت
بهطور کلّی در اتاق تمیز با کلاس C، هوای اتاق باید 30-60 بار در ساعت عوض شود (Air Change per Hour = 30-60).
همچنین فشار هوای این نوع اتاق تمیز باید به نسبت به اتاق تمیز کلاس D مثبتتر باشد تا آلودگی وارد این محیط نشوند.
نوع لباس پرسنل
پرسنل باید لباسهای مخصوصی برای ورود به اتاق تمیز داشته باشند. برای اتاق تمیز کلاس C نیازی به داشتن لباسهای خیلی خاص و حساس مناسب برای کلاس A و B نیست. لباسهایی مثل روپوش آزمایشگاه، دستکش و ماسک، پاپوش و … برای این اتاق مناسب است. البته این موضوع به نوع مادهای که قرار است تولید شود نیز بستگی دارد.
نوع جریان هوا
نوع جریان هوا این نوع کلین روم از نوع آشفته (turbulent) بوده و برخلاف اتاق تمیز کلاس A و B نیازی به جریان هوای لمینار (laminar) ندارد.
کاربردهای کلین روم کلاس C در صنایع مختلف
کلین روم کلاس C پایینترین سطح کنترل آلودگی را در بین انواع کلینرومها دارد. با اینحال یکی از پرکاربردترین کلین روم در صنایع مختلف مختلف مثل داروسازی، آرایشی-بهداشتی، غذایی و … محسوب میشود. از کلین روم کلاس C در مواردی استفاده میشود که نیاز به کنترل سختگیرانه و شدید ذرات معلق در هوا وجود نداشته باشد.
از کاربردهای کلین روم کلاس C میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
✔ در صنعت داروسازی: توزین و انحلال مواد اولیه، آمادهسازی محلول بالک قبل از استریلیزاسیون، مرحله اولیه بستهبندی (قبل از بستهبندی ثانویه)، و همچنین در مرحله قبل از استریلیزاسیون کلین روم کلاس C وجود دارد.
✔ در صنعت بیوتکنولوژی: آمادهسازی محیط کشت و فرایندهای زیستی غیرحساس
✔ در صنعت تجهیزات پزشکی: مونتاژ و بستهبندی برخی از تجهیزات
✔ و سایر صنایع از جمله صنعت هوا-فضا و نیمهرساناها و …
انتخاب شرکت مناسب برای طراحی اتاق تمیز کلاس C
جهت انتخاب شرکت مناسب برای پروژه کلین روم خود، باید حداقل به چهار نکته زیر دقت نمایید:
✔ دانش فنّی تیم مهندسی و تضمین کیفیت شرکت
✔ تجربه، سابقه و پروژههای موفق انجام شده در گذشته
✔ زمان تحویل پروژه و رعایت ددلاینها
✔ ارائه بهترین قیمت به نسبت خدمات ارائه شده
درصورت نیاز به مشاوره طراحی و انجام پروژه کلین روم میتوانید با شماره 09123012143 تماس بگیرید. شرکت پویا پیشتاز با تیم مهندسی و تضمین کیفیت قدرتمند و سابقه طولانی در صنعت داروسازی آماده انجام پروژههای اتاق تمیز شما در زودترین زمان ممکن و بالاترین کیفیت میباشد.
همچنین میتوانید درخواست خود را از طریق فرمی که در این صفحه وجود دارد ارسال بفرمایید.
منابع مورد استفاده در این نوشته
✔ cleanroomequips.com (+)
✔ gmpinsiders.com (+)
