کلین روم کلاس A تمیزترین و حساسترین نوع اتاق تمیز در استاندارد GMP اروپا است و معمولاً برای انجام عملیات حیاتی مانند پر کردن محصولات استریل، آمادهسازی تزریقات یا کار با مواد حساس زیستی استفاده میشود. در این نوع اتاق تمیز، تعداد ذرات معلق در هوا به حداقل ممکن رسیده و جریان هوای لامینار (Laminar Flow) با فیلترهای HEPA بهطور مداوم از ورود هرگونه آلودگی جلوگیری میکند.
در این مقاله با تعریف دقیق کلین روم کلاس A، برخی از الزامات در ساخت این نوع اتاق و همچنین کاربردهای آن آشنا میشویم و تفاوتش با سایر انواع اتاق تمیز را بررسی میکنیم.
تعریف دقیق کلین روم کلاس A طبق GMP اروپا
بر اساس الزامات استاندارد GMP اروپا، اتاقهای تمیز به چهار سطح تمیزی شامل کلاسهای A، B، C و D تقسیمبندی میشوند. معیار این طبقهبندی، تعداد ذرات معلق در هر متر مکعب هوا است؛ بهطوری که کلاس A تمیزترین محیط را دارد و کلاس D دارای پایینترین سطح کنترل آلودگی محسوب میشود.
کلین روم کلاس A بالاترین سطح تمیزی را در بین انواع اتاقهای تمیز دارد، و مخصوص انجام فرایندهای فوق حساس در کارخانجات دارویی، بیوتکنولوژی و صنعت الکترونیکی است. در این نوع اتاق تمیز، نظارت دقیق بر پارامترهایی مانند تعداد ذرات، فشار مثبت، دما و رطوبت نسبی از اهمیت ویژهای برخوردار است.
طبق تعریف استاندارد GMP، اتاق تمیز کلاس A در دو وضعیت بررسی میشود: غیرعملیاتی (At Rest) زمانی است که تجهیزات خاموشاند و پرسنل در محیط حضور ندارند؛ در حالی که عملیاتی (In Operation) به زمانی اطلاق میشود که تجهیزات در حال کار بوده و فعالیتهای تولیدی در جریان هستند. طبیعی است که میزان ذرات در حالت عملیاتی نسبت به حالت غیرعملیاتی بیشتر باشد.
در اتاق تمیز کلاس A، چه در حالت عملیاتی و چه در حالت غیرعملیاتی، تعداد ذرات بزرگتر از 0.5 میکرون نباید بیش از 3520 عدد باشد. بر اساس استاندارد ISO 14644-1، کلین روم کلاس A در هر دو حالت غیرعملیاتی و عملیاتی معادل ISO 5 میباشد (قابل مشاهده در جداول زیر).
طبقهبندی کلین روم طبق استاندارد GMP اروپا
| Maximum particles per cubic meter | Class | |||
| In Operation | At Rest | |||
| 5 μm | 0.5 μm | 5 μm | 0.5 μm | |
| 20 | 3,520 | 20 | 3,520 | Grade A |
| 2,900 | 352,000 | 29 | 3,520 | Grade B |
| 29,000 | 3,520,000 | 2,900 | 352,000 | Grade C |
| Not defined | Not defined | 29,000 | 3,520,000 | Grade D |
طبقهبندی کلین روم طبق استاندارد ISO 14644-1 و FED STE 209E
| FED STD 209E equivalent | Maximum particles per cubic meter | Class | |||||
| ≥5 μm | ≥1 μm | ≥0.5 μm | ≥0.3 μm | ≥0.2 μm | ≥0.1 μm | ||
| 10 | ISO 1 | ||||||
| 10 | 24 | 100 | ISO 2 | ||||
| Class 1 | 35 | 102 | 237 | 1000 | ISO 3 | ||
| Class 10 | 83 | 352 | 1020 | 2,370 | 10,000 | ISO 4 | |
| Class 100 | 832 | 3,520 | 10,200 | 23,700 | 100,000 | ISO 5 | |
| Class 1000 | 293 | 8,320 | 35,200 | 102,000 | 237,000 | 1,000,000 | ISO 6 |
| Class 10,000 | 2,930 | 83,200 | 352,000 | ISO 7 | |||
| Class 100,000 | 29,300 | 832,000 | 3,520,000 | ISO 8 | |||
| Room Air | 293,000 | 8,320,000 | 35,200,000 | ISO 9 | |||
الزامات فنّی ساخت کلین روم کلاس B
در ادامه برخی از الزامات فنّی در طراحی و ساخت این نوع کلین روم را بررسی میکنیم.
استفاده از فیلتراسیون HEPA و ULPA
برای رسیدن به اتاق تمیز کلاس A حتماً باید از فیلترهای HEPA و ULPA با قدرت فیلتراسیون بالا استفاده کرد.
تعداد دفعات تعویض هوا در هر ساعت
در اتاق تمیز کلاس B، هوای محیط باید بین 240-480 بار در ساعت عوض شود (Air Change per Hour = between 240-480).
همچنین فشار هوای این نوع اتاق تمیز باید در مقایسه با سایر اتاقهای تمیز (A, B, C) بیشتر باشد تا آلودگی از محیطهای دیگر وارد این محیط نشوند.
نوع لباس پرسنل
قواعد بسیار سختگیرانهای برای پوشش پرسنل و ورود آنها به اتاق کلاس A وجود دارد. پوشش پرسنل باید کاملاً استریل و فاقد هرگونه آلودگی باشد. همچنین وجود ایرلاک (Airlock) و ایرشاور (air shower) قبل از ورود به اتاق الزامیست.
نوع جریان هوا
نوع جریان هوا این نوع کلین روم از نوع لامینار (laminar) بوده و باید هر چند ماه یکبار جهت تایید laminar بودن تست شود.
طراحی در دل اتاق تمیز کلاس B
اتاق تمیز کلاس A همواره در داخل اتاق تمیز کلاس B ساخته میشود. در واقع کلین روم کلاس B پشتیبانی برای کلاس A محسوب میشود تا از ورود آلودگی به محیط A جلوگیری کند.
کاربردهای کلین روم کلاس A
کلین روم کلاس A تمیزترین و کنترلشدهترین نوع کلین روم طبق استاندارد اروپاست. این اتاق تمیز تنها زمانی کاربرد دارد که پای فرایندهای به شدت حساس در میان باشد، چرا که ساخت آن بسیار سخت و هزینهبر بوده و نگهداری از آن دشوار است.
از کاربردهای کلین روم کلاس A میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
✔ فیلینگ محصولات استریل در شرایط آسپتیک
✔ میکسینگ کردن مواد بسیار حساس به آلودگی
✔ پر کردن ویالهای آمپول و قطرههای چشمی
انتخاب شرکت مناسب برای طراحی اتاق تمیز کلاس A
جهت انتخاب شرکت مناسب برای پروژه کلین روم خود، باید حداقل به چهار نکته زیر دقت نمایید:
✔ دانش فنّی تیم مهندسی و تضمین کیفیت شرکت
✔ تجربه، سابقه و پروژههای موفق انجام شده در گذشته
✔ زمان تحویل پروژه و رعایت ددلاینها
✔ ارائه بهترین قیمت به نسبت خدمات ارائه شده
درصورت نیاز به مشاوره طراحی و انجام پروژه کلین روم میتوانید با شماره 09123012143 تماس بگیرید. شرکت پویا پیشتاز با تیم مهندسی و تضمین کیفیت قدرتمند و سابقه طولانی در صنعت داروسازی آماده انجام پروژههای اتاق تمیز شما در زودترین زمان ممکن و بالاترین کیفیت میباشد.
همچنین میتوانید درخواست خود را از طریق فرمی که در این صفحه وجود دارد ارسال بفرمایید.
منابع مورد استفاده در این نوشته
✔ gmpinsiders.com (+)
✔ mercat-cleanrooms.com (+)
