کلین روم کلاس B یکی از مهمترین انواع کلین روم در استاندارد GMP اروپا است که معمولاً برای عملیات حساس و نیمهاستریل در صنایع دارویی، بیوتکنولوژی و تجهیزات پزشکی به کار میرود. این کلاس از نظر میزان کنترل آلودگی، یک سطح پایینتر از کلاس A و یک سطح بالاتر از کلاس C قرار دارد و بهنوعی نقش محیط پشتیبان (Background Area) را برای مناطق کلاس A ایفا میکند.
در این مقاله با تعریف دقیق کلین روم کلاس B از نظر فنّی، برخی از الزامات در ساخت اتاق تمیز کلاس B و همچنین کاربردهای آن آشنا میشویم و تفاوتش با سایر انواع اتاق تمیز را بررسی میکنیم.
تعریف دقیق کلین روم کلاس B طبق استاندارد اروپا
استاندارد GMP اروپا اتاقهای تمیز را به چهار سطح تمیزی A، B، C و D تقسیم میکند. این طبقهبندی بر اساس تعداد ذرات معلق در هر متر مکعب هوا تعیین میشود. در این میان، کلاس A تمیزترین محیط را دارد و کلاس D دارای کمترین سطح کنترل آلودگی است.
اتاق تمیز کلاس B یکی از محیطهای با سطح تمیزی بالا محسوب میشود و معمولاً بهعنوان محیط پشتیبان برای عملیات بسیار حساس کلاس A به کار میرود. در این نوع کلین روم، کنترل ذرات و شرایط محیطی مانند فشار، دما و رطوبت اهمیت زیادی دارد.
طبق تعریف استاندارد GMP اروپا، کلین روم کلاس B نیز در دو حالت غیرعملیاتی (At Rest) و عملیاتی (In Operation) تعریف میشود. حالت غیرعملیاتی زمانی است که تجهیزات خاموشاند و پرسنل در محیط حضور ندارند، درحالیکه حالت عملیاتی مربوط به زمانی است که خط تولید فعال بوده و کارکنان مشغول انجام فرآیندهای کاری هستند. طبیعتاً میزان ذرات در حالت عملیاتی بیشتر از حالت غیرعملیاتی خواهد بود.
در حالت غیرعملیاتی (At Rest)، حداکثر تعداد مجاز ذرات بزرگتر از 0.5 میکرون در کلین روم کلاس B، معادل 352,000 ذره در هر متر مکعب هوا است. در حالت عملیاتی (In Operation)، این مقدار تا 3,520,000 ذره در هر متر مکعب خواهد بود.
از نظر تطابق با استاندارد ISO 14644-1، کلین روم کلاس B در حالت غیرعملیاتی معادل ISO 5 و در حالت عملیاتی معادل ISO 7 در نظر گرفته میشود (قابل مشاهده در جداول زیر).
طبقهبندی کلین روم طبق استاندارد GMP اروپا
| Maximum particles per cubic meter | Class | |||
| In Operation | At Rest | |||
| 5 μm | 0.5 μm | 5 μm | 0.5 μm | |
| 20 | 3,520 | 20 | 3,520 | Grade A |
| 2,900 | 352,000 | 29 | 3,520 | Grade B |
| 29,000 | 3,520,000 | 2,900 | 352,000 | Grade C |
| Not defined | Not defined | 29,000 | 3,520,000 | Grade D |
طبقهبندی کلین روم طبق استاندارد ISO 14644-1 و FED STE 209E
| FED STD 209E equivalent | Maximum particles per cubic meter | Class | |||||
| ≥5 μm | ≥1 μm | ≥0.5 μm | ≥0.3 μm | ≥0.2 μm | ≥0.1 μm | ||
| 10 | ISO 1 | ||||||
| 10 | 24 | 100 | ISO 2 | ||||
| Class 1 | 35 | 102 | 237 | 1000 | ISO 3 | ||
| Class 10 | 83 | 352 | 1020 | 2,370 | 10,000 | ISO 4 | |
| Class 100 | 832 | 3,520 | 10,200 | 23,700 | 100,000 | ISO 5 | |
| Class 1000 | 293 | 8,320 | 35,200 | 102,000 | 237,000 | 1,000,000 | ISO 6 |
| Class 10,000 | 2,930 | 83,200 | 352,000 | ISO 7 | |||
| Class 100,000 | 29,300 | 832,000 | 3,520,000 | ISO 8 | |||
| Room Air | 293,000 | 8,320,000 | 35,200,000 | ISO 9 | |||
الزامات فنّی ساخت کلین روم کلاس B
در ادامه برخی از الزامات فنّی در طراحی و ساخت این نوع کلین روم را بررسی میکنیم.
استفاده از فیلتراسیون HEPA
برای رسیدن به اتاق تمیز کلاس B حتماً باید از فیلترهای HEPA با قدرت فیلتارسیون بالا استفاده کرد.
تعداد دفعات تعویض هوا در هر ساعت
در اتاق تمیز کلاس B، هوای محیط باید حداقل 60 بار در ساعت عوض شود (Air Change per Hour = at least 60).
همچنین فشار هوای این نوع اتاق تمیز باید در مقایسه با اتاقهای C و D مثبتتر باشد تا آلودگی از محیطهای دیگر وارد این محیط نشوند.
نوع لباس پرسنل
قواعد سختگیرانهای برای پوشش پرسنل و ورود آنها به اتاق کلاس B وجود دارد. پوشش پرسنل باید کاملاً استریل و فاقد هرگونه آلودگی باشد. همچنین وجود ایرلاک (Airlock) و ایرشاور (air shower) قبل از ورود به اتاق الزامیست.
نوع جریان هوا
نوع جریان هوا این نوع کلین روم از نوع آشفته (turbulent) بوده و برخلاف اتاق تمیز کلاس A نیازی به جریان هوای لمینار (laminar) ندارد.
الزام بر استریل بودن
این اتاق تمیز همانند اتاق تمیز کلاس A باید کاملاً استریل باشد. همچنین لازم است که این اتاق مجهز به سیستم آلارم مخصوص باشد تا درصورت بروز آلودگی و تشخیص آن، به واحد تضمین کیفیت هشدار داده شود.
کاربردهای کلین روم کلاس B
اتاق تمیز کلاس B بعد از اتاق تمیز کلاس A تمیزترین نوع کلین روم محسوب میشود. و یکی از پرکاربردترین کلین رومها در صنایع مختلف مثل داروسازی، بیوتکنولوژی، نیمهرسانا و … محسوب میشود. زمانی از اتاق تمیز کلاس B استفاده میکنیم که نیاز به کنترل شدید تعداد ذرات محیط و کنترل آلودگیها داشته باشیم.
از کاربردهای کلین روم کلاس B میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
✔ ایرلاک پرسنل قبل از ورود به کلین روم کلاس A
✔ آماده شدن جهت انجام فرایندهایی که نیاز به محیط استریل دارند (مثل فیلینگ و آمادهسازی مواد حساس).
انتخاب شرکت مناسب برای طراحی اتاق تمیز کلاس B
جهت انتخاب شرکت مناسب برای پروژه کلین روم خود، باید حداقل به چهار نکته زیر دقت نمایید:
✔ دانش فنّی تیم مهندسی و تضمین کیفیت شرکت
✔ تجربه، سابقه و پروژههای موفق انجام شده در گذشته
✔ زمان تحویل پروژه و رعایت ددلاینها
✔ ارائه بهترین قیمت به نسبت خدمات ارائه شده
درصورت نیاز به مشاوره طراحی و انجام پروژه کلین روم میتوانید با شماره 09123012143 تماس بگیرید. شرکت پویا پیشتاز با تیم مهندسی و تضمین کیفیت قدرتمند و سابقه طولانی در صنعت داروسازی آماده انجام پروژههای اتاق تمیز شما در زودترین زمان ممکن و بالاترین کیفیت میباشد.
همچنین میتوانید درخواست خود را از طریق فرمی که در این صفحه وجود دارد ارسال بفرمایید.
منابع مورد استفاده در این نوشته
✔ gmpinsiders.com (+)
✔ mercat-cleanrooms.com (+)
