کلین روم کلاس D یکی از محیطهای کنترلشده در صنعت داروسازی و تجهیزات پزشکی است که برای مراحل نهایی تولید و بستهبندی محصولات استفاده میشود. این محیطها با کنترل دقیق ذرات و فشار هوا، از آلودگی محصولات جلوگیری میکنند.
در این مقاله با تعریف دقیق فنی کلاس D، برخی از الزامات فنّی ساخت و همچنین کاربردهای آن آشنا میشویم و تفاوتش با سایر انواع اتاق تمیز را بررسی میکنیم.
تعریف دقیق کلین روم کلاس D
استاندارد GMP اروپا کلین رومها را به 4 دسته A، B، C و D طبقهبندی کرده است (در دو حالت عملیاتی و غیرعملیاتی که در ادامه توضیح داده خواهد شد). این طبقهبندی، بر مبنای تعداد ذرات معلق در هوا در هر متر مکعب انجام میشود. طبق این طبقهبندی، کلین روم کلاس A تمیزترین اتاق بوده و کمترین میزان ذرات معلق در هر متر مکعب هوا را داشته، و کلین روم کلاس D بیشترین ذرات معلق در هر متر مکعب هوا را دارد.
کلین روم کلاس D طبق استاندارد GMP اروپا، در دو حالت عملیاتی (In Operation) و غیرعملیاتی (At Rest) تعریف میشود. حالت عملیاتی (In Operation) یعنی زمانی که دستگاهها روشن بوده و پرسنل مشغول انجام کار هستند، و حالت غیرعملیاتی (At Rest) زمانیست که دستگاههای خط تولید خاموش بوده و پرسنل مشغول به کار نیستند. طبیعتاً فضای کلین روم در حالت غیرعملیاتی نسبت به حالت عملیاتی تعداد ذرات معلق کمتری خواهد داشت.
طبق تعریف استاندارد GMP اروپا، کلین روم کلاس D در حالت غیرعملیاتی حداکثر میتواند 3,520,000 ذره بزرگتر از 0.5 میکرون داشته باشد. تعداد ذرات کلین روم کلاس D در حالت عملیاتی تعریف نشده است.
طبقهبندی کلین روم طبق استاندارد GMP اروپا
| Maximum particles per cubic meter | Class | |||
| In Operation | At Rest | |||
| 5 μm | 0.5 μm | 5 μm | 0.5 μm | |
| 20 | 3,520 | 20 | 3,520 | Grade A |
| 2,900 | 352,000 | 29 | 3,520 | Grade B |
| 29,000 | 3,520,000 | 2,900 | 352,000 | Grade C |
| Not defined | Not defined | 29,000 | 3,520,000 | Grade D |
بنابراین کلین روم کلاس D کمترین میزان کنترل ذرات را در بین سایر کلاسهای کلین روم دارد.
همچنین کلین روم کلاس D در حالت غیرعملیاتی (At Rest) معادل کلین روم ISO 8 محسوب میشود (طبق استاندارد ISO 14644-1) که در جدول زیر قابل مشاهده است.
طبقهبندی کلین روم طبق استاندارد ISO 14644-1 و FED STE 209E
| FED STD 209E equivalent | Maximum particles per cubic meter | Class | |||||
| ≥5 μm | ≥1 μm | ≥0.5 μm | ≥0.3 μm | ≥0.2 μm | ≥0.1 μm | ||
| 10 | ISO 1 | ||||||
| 10 | 24 | 100 | ISO 2 | ||||
| Class 1 | 35 | 102 | 237 | 1000 | ISO 3 | ||
| Class 10 | 83 | 352 | 1020 | 2,370 | 10,000 | ISO 4 | |
| Class 100 | 832 | 3,520 | 10,200 | 23,700 | 100,000 | ISO 5 | |
| Class 1000 | 293 | 8,320 | 35,200 | 102,000 | 237,000 | 1,000,000 | ISO 6 |
| Class 10,000 | 2,930 | 83,200 | 352,000 | ISO 7 | |||
| Class 100,000 | 29,300 | 832,000 | 3,520,000 | ISO 8 | |||
| Room Air | 293,000 | 8,320,000 | 35,200,000 | ISO 9 | |||
الزامات فنّی ساخت کلین روم کلاس D
در ادامه برخی از الزامات فنّی در طراحی و ساخت این نوع کلین روم را بررسی میکنیم.
استفاده از فیلتراسیون HEPA
برای رسیدن به اتاق تمیز کلاس D حتماً باید از فیلترهای HEPA با قدرت فیلتراسیون 99.97% استفاده کنیم.
تعداد دفعات تعویض هوا در ساعت
بهطور کلّی در کلین روم کلاس D، هوای محیط باید 20-30 بار در ساعت عوض شود (Air Change per Hour = 20-30).
همچنین فشار هوای این نوع اتاق تمیز باید به نسبت سایر اتاقهای غیرتمیز مثبتتر باشد تا آلودگی از محیطهای دیگر وارد این محیط نشوند.
نوع لباس پرسنل
پرسنل باید لباسهای مخصوصی برای ورود به اتاق تمیز داشته باشند. برای اتاق تمیز کلاس D نیازی به داشتن لباسهای خیلی خاص و سنگین نیست و لباسهای معمولی مثل روپوش معمولی، دستکش، کفش مناسب و … کفایت میکند.
نوع جریان هوا
نوع جریان هوا این نوع کلین روم از نوع آشفته (turbulent) بوده و برخلاف اتاق تمیز کلاس A و B نیازی به جریان هوای لمینار (laminar) ندارد.
مانیتورینگ
این اتاق تمیز باید هر 12 ماه از جهت تعداد ذرات معلق (particle count)، حجم جریان هوا (airflow volume) و اختلاف فشار هوا (Air pressure differentials) بررسی شود.
کاربردهای کلین روم کلاس D در صنایع مختلف
کلین روم کلاس D پایینترین سطح کنترل آلودگی را در بین انواع کلینرومها دارد. با اینحال یکی از پرکاربردترین کلین روم در صنایع مختلف مختلف مثل داروسازی، آرایشی-بهداشتی، غذایی و … محسوب میشود. از کلین روم کلاس D در مواردی استفاده میشود که نیاز به کنترل سختگیرانه و شدید ذرات معلق در هوا وجود نداشته باشد.
از کاربردهای کلین روم کلاس D میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
✔ در صنعت داروسازی: بستهبندی ثانویه محصولات، آمادهسازی داروهای غیراستریل، برچسبزنی محصولات
✔ در صنعت بیوتکنولوژی: آمادهسازی محیط کشت، بافرها و فرایندهای زیستی غیراستریل
✔ در صنعت تجهیزات پزشکی: مونتاژ و بستهبندی تجهیزات غیراستریل
✔ در صنعت آرایشی-بهداشتی: فیلینگ و بستهبندی محصولات
✔ برای شستشوی دستگاهها و تجهیزات خط تولید
✔ و همچنین در صنایع غذا، الکترونیک و تحقیقوتوسعه در زمانهایی که نیاز به محیط استریل و خیلی حساس وجود ندارد.
انتخاب شرکت مناسب برای طراحی اتاق تمیز کلاس D
جهت انتخاب شرکت مناسب برای پروژه کلین روم خود، باید حداقل به چهار نکته زیر دقت نمایید:
✔ دانش فنّی تیم مهندسی و تضمین کیفیت شرکت
✔ تجربه، سابقه و پروژههای موفق انجام شده در گذشته
✔ زمان تحویل پروژه و رعایت ددلاینها
✔ ارائه بهترین قیمت به نسبت خدمات ارائه شده
درصورت نیاز به مشاوره طراحی و انجام پروژه کلین روم میتوانید با شماره 09123012143 تماس بگیرید. شرکت پویا پیشتاز با تیم مهندسی و تضمین کیفیت قدرتمند و سابقه طولانی در صنعت داروسازی آماده انجام پروژههای اتاق تمیز شما در زودترین زمان ممکن و بالاترین کیفیت میباشد.
همچنین میتوانید درخواست خود را از طریق فرمی که در این صفحه وجود دارد ارسال بفرمایید.
منابع مورد استفاده در این نوشته
✔ cleanroomequips.com (+)
✔ gmpinsiders.com (+)
